Datorită sensibilității și importanței sistemului farmaceutic, autoritățile impun criterii de bune practici și în procesul de distribuție al medicamentelor de uz uman, în concordanță cu directivele Comisiei Europene. În consecință, sistemul informatic folosit trebuie de asemenea să se supună sistemului de bune practici și trebuie validat și calificat din punct de vedere al instalării, al operativității și al performanței. În cadrul master-planului de validare și calificare sunt necesare proceduri de training, trasabilitate și recuperare în caz de dezastru.

Orientările privind bunele practici de distribuție pentru medicamentele de uz uman din 5 noiembrie 2013 (2013/C 343/01) emise în baza art. 84 și 85 (b) (3) din Directiva Comisiei Europene 2001/83/CE stabilesc următoarele:

• distribuitorii angro trebuie să dețină un sistem al calității care stabilește responsabilitățile, procedurile și principiile de management al riscului pentru activitățile pe care le desfășoară;
• toate activitățile de distribuție trebuie să fie definite în mod clar și analizate în mod sistematic;
• toate etapele critice ale proceselor de distribuție și toate modificările semnificative trebuie justificate și, dacă este cazul, validate.

Aceste recomandări au fost transpuse în legislația românească prin intermediul Ordinului nr. 761 din 17 iunie 2015 pentru aprobarea “Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor”, emis de Ministerul Sănătății și publicat în Monitorul Oficial nr. 483 din 2 iulie 2015.

Setrio susține procesul de validare și calificare al implementării BizDepozit în urma căruia rezultă master-planul de validare ce atinge la momentul actual aproximativ 250 pagini. Succesul acestui flux este certificat de cele aproape 100 de depozite care au trecut cu succes procesul de autorizare / reautorizare.