fbpx

Serializarea medicamentelor

Aplicatiile SETRIO pentru farmacii si depozite (BizPharma, BizDepozit, GoPharma) au dezvoltate functionalitatile pentru raportarea la SNVM

Din 9 februarie 2019 a intrat in vigoare Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene. Acesta este direct aplicabil in legislatiile nationale ale statelor UE si stabileste norme detaliate pentru elementele de siguranta care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

In ROMANIA, farmaciile, spitalele si distribuitorii en-gros au obligatia conform Ordinului MS 1473/2018 publicat in MO in 5 decembrie 2018 sa se conecteze la Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM) pentru verificarea autenticitatii medicamentelor, sistem gestionat de Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR).

ATENTIE!
Ordonanta nr. 9/2019 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 prevede amenzi de la 50.000 la 100.000 de lei pentru nerespectarea Regulamentului Delegat. Recomandam farmaciilor sau distribuitorilor care nu s-au conectat inca la SNVM sa contacteze de urgenta un consultant SETRIO.

Etapa 1: Inregistrare

In aceasta etapa trebuie sa faceti documentatia necesara inscrierii in OSMR si sa obtineti codurile GLN necesare accesului in sistemul SNVM.
Pentru aceasta etapa puteti apela la un consultant SETRIO sa va intocmeasca si trimita documentatia catre organismele aferente.
1. Obtinerea de coduri GLN de la GS1 in funtie de numarul de LUF-uri ale societatii. Click aici pentru codurile GLN
2. Inscrierea codurilor GLN in CODALOC (Sediu Social) si MEDALOC (LUF si PTC).
3. Completarea si semnarea electronica a formularului de inscriere OSMR-PSO-0008/F1. Click aici pentru formular
4. Trimiterea acestui document pe mail la manager.inregistrare@osmr.ro
5. Inregistrarea in Sistemul de inregistrare si Management de Incidente (SIMI) pe baza codului de acces primit. Click aici pentru inregistrare in SIMI
6. Semnarea electronica a formularelor TC1 si F2 (autoinstruire) si upload-ul acestora in SIMI

Etapa 2: Testare

Presupune descarcarea certificatelor specifice mediului de test (admin + locatie), implementarea acestora si efectuarea propriuzisa a testelor periodice.

1. Primirea e-mailului de la OSMR cu datele de autentificare a mediului de testare admin + sms-ul cu parola de autentificare pe mediul de testare admin
2. Descarcarea certificatului de TEST ADMIN
3. Crearea certificatului de test LUF
4. Primirea e-mailului de la OSMR (SNVM) cu datele de autentificare a mediului de testare LUF
5. Descarcarea certificatului de TEST LUF
6. Configurarea in aplicatie
7. Efectuarea Testelor
7. Efectuarea Testelor
8. Urcarea raportului de testare pe SIMI
 

Etapa 3: Implementare

Presupune descarcarea certificatelor specifice mediului de productie (admin + locatie), implementarea acestora si configurarea in aplicatie.

1. Primirea e-mailului de la OSMR cu datele de autentificare a mediului de productie admin + sms-ul cu parola de autentificare pe mediul de testare admin
2. Descarcarea certificatului de PRODUCTIE ADMIN
3. Crearea certificatului LUF
4. Primirea e-mailului de la OSMR (SNVM) cu datele de autentificare a mediului de productie LUF
5. Descarcarea certificatului de LUF
6. Configurarea in aplicatie

Etapa 4: Utilizare Modul OSMR BizPharma

Solicitati manualul de utilizare la adresa ajutor@setrio.ro

Etapa 5: Suport si mentenanta

Ofera raspunsuri la cel mai des intalnite intrebari privind buna functionare a sistemului, de tipul „Ce fac daca…?„, precum si la numeroase aspecte clarificate in webinariile gratuite sustinute de Setrio pentru farmacii si depozite, inregistrari integrale care va stau la dispozitie in sectiunea de mai jos.

Contactati-ne

pentru o prezentare

Suntem la dispozitia dumneavoastra

Luni – Vineri: 9:00-18:00

Avem reprezentanti de zona in toate judetele, serviciu de call center si departament de marketing activ care preia cu rapiditate solicitarea dvs.

Lasati-ne un mesaj prin completarea formularului alaturat si va contactam in scurt timp. Va rugam sa completati formularul in mod exclusiv cu datele companiei pe care o reprezentati si nu folosind date cu caracter personal.