In ultima perioada s-au intensificat verificarile autoritatilor la farmacii si depozite. Acestea au vizat modul de implementare a Directivei 2011/62/UE (FMD) si a Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene in scopul impiedicarii infiltrarii medicamentelor falsificate in lantul european de aprovizionare. Va informam ca aceste verificari se efectueaza atat de la distanta de catre OSMR, cat si in punctele de lucru, de catre ANM.
Pentru e evita contraventii si blocarea activitatii, va recomandam sa va asigurati ca aveti sistemele de raportare SNVM active si functionale. Setrio vine in ajutorul dumneavoastra oferind manualul cu pasi completi de implementare. Gasiti toata documentatia pe site-ul Setrio la sectiunea Servicii Specializate > Serializare (OSMR). De asemenea, in cazul in care doriti ca aceste implementari sa fie realizate de un specialist autorizat, va rugam sa contactati consultantul dumneavoastra Setrio. Alternativ, ne puteti lasa un mesaj la adresa marketing@setrio.ro.
Exemple de verificari:
- Agentia Nationala a Medicamentului efectueaza verificari periodice prin care solicita un raport de decomisionari pe o perioada definita. In acest fel se poate dovedi faptul ca sistemul SNVM a fost operational si utilizat.
- Totodata, OSMR realizeaza periodic verificarea conturilor prin care doreste sa se asigure de urmatoarele:
– Datele punctelor de lucru sunt corect completate
– Documentele atasate si aferente punctelor de lucru sunt valabile si actualizate
– Numarul punctelor de lucru inrolate este real si active
– Etapa de implementare a mediului de testare si productie este realizata si functionala
In situatia in care se identifica o nerespectare a punctelor mai sus mentionate, OSMR notifica administratorii cu urmatoarele mesaje:
– Prima notificare este cu rugaminte de remediere a problemei identificate
– A doua notificare este cu avertizare precum cea de mai jos:
„Pentru a va asigura in continuare accesul si operabilitatea in SNVM, va rugam ca in termen de 15 zile de la prezenta notificare sa procedati la remedierea acestor neconformitati si sa ne comunicati finalizarea acestora. Nerespectarea acestei cereri in termenul prevazut va conduce la raportarea catre ANMDMR a tuturor Utilizatorilor Finali, ale caror date aferente conturilor in SNVM sunt incorecte.”
– Ultima notificare este de informare ca problema a fost raportata catre autoritatea competenta:
„Ca parte a verificarilor periodice derulate de OSMR, referitoare la corectitudinea datelor aferente conturilor Utilizatorilor Finali in Sistemul National de Verificare a Medicamentelor din Romania (SNVM) si Sistemul de Inregistrare si Management de Incidente (CRM-SIMI), vi s-a semnalat prin intermediul celor 2 notificari transmise anterior, existenta de neconformitati identificate intre cele doua platforme, aferente contului de Utilizator Final al societatii. OSMR a procedat la verificari in urma acestor Notificari, datele existente dovedind ca nici una din aceste neconformitati nu a fost corectata. Nerespectarea acestor cereri in termenele prevazute a condus la raportarea catre ANMDMR a tuturor Utilizatorilor Finali, ale caror date aferente conturilor in SNVM sunt incorecte.”
Suntem mereu la dispozitia dumneavoastra.